各市場監(jiān)管所、綜合執(zhí)法大隊，機關(guān)各科室、質(zhì)計所：

　　為有效預(yù)防和應(yīng)對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，加強醫(yī)療器械監(jiān)管體系和監(jiān)管能力建設(shè)，按照《福建省藥監(jiān)局綜合處關(guān)于印發(fā)<福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案>的通知》（閩藥監(jiān)綜器械函﹝2021﹞46號）、三明市市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（明市監(jiān)械〔2021〕69號）的要求，結(jié)合我市實際，制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》?，F(xiàn)予以印發(fā)，請遵照執(zhí)行。

　　永安市市場監(jiān)督管理局

　　2021年9月27日

　　永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案 

　　一、總則 

　?。ㄒ唬┚幹颇康?o:p> 

　　 建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機制，有效預(yù)防、積極應(yīng)對、及時控制各類醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，高效組織應(yīng)急處置工作，最大限度降低醫(yī)療器械安全突發(fā)事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常社會經(jīng)濟秩序。 

　?。ǘ┚幹埔罁?jù) 

　　 根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案的通知》《福建省藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)福建省藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急管理辦法的通知》《福建省醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》《三明市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》制定《永安市醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案》（以下簡稱《預(yù)案》）。 

　?。ㄈ┓旨墭?biāo)準(zhǔn) 

　　《預(yù)案》所稱醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，是指對社會公眾生命健康造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害，需要采取應(yīng)急處置措施予以應(yīng)對的群體醫(yī)療器械不良事件、醫(yī)療器械質(zhì)量事件以及其他嚴(yán)重影響公眾生命健康的醫(yī)療器械安全突發(fā)事件。 

　　 根據(jù)事件的危害程度和影響范圍等因素，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分為四級，即特別重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅰ級）、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅱ級）、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅲ級）和一般醫(yī)療器械安全突發(fā)事件（Ⅳ級）（具體標(biāo)準(zhǔn)見附表）。 

　　（四）適用范圍 

　　《預(yù)案》適用于永安市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置。 

　　（五）處置原則 

　　 統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)。在市政府、三明市市場監(jiān)管局的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，落實地方政府屬地責(zé)任，根據(jù)事件嚴(yán)重程度，分級組織應(yīng)對處置工作。 

　　 人民至上、生命至上。堅持以人民為中心的發(fā)展思想，把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，切實保障人民群眾生命健康安全。 

　　 快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對。加強系統(tǒng)上下、內(nèi)外的協(xié)調(diào)聯(lián)動，第一時間開展應(yīng)急處置，最大程度減少損失和影響。 

　　 預(yù)防為主、依法處置。依照有關(guān)法律法規(guī)和制度，充分利用科學(xué)手段和技術(shù)裝備，做好醫(yī)療器械安全突發(fā)事件防范應(yīng)對工作。 

　　二、組織體系 

　　 市局配合省局、三明市局做好Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，市局負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)Ⅳ級醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急處置工作。 

　?。ㄒ唬?yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé) 

　　 市局成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長由市局主要領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，副組長由相應(yīng)分管領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任，成員由辦公室、藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消?？啤⑾瘯?、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等負(fù)責(zé)人組成。必要時可協(xié)調(diào)其他部門有關(guān)人員加入領(lǐng)導(dǎo)小組。 

　　 領(lǐng)導(dǎo)小組主要職責(zé)：統(tǒng)一指揮、協(xié)調(diào)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置，做出應(yīng)急決策和部署，做好善后處置，回應(yīng)社會關(guān)切，和相關(guān)部門、機構(gòu)溝通協(xié)調(diào)等。 

　　 根據(jù)處置工作需要，報請市政府同意，成立由市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦、市衛(wèi)健局等相關(guān)部門參與的聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機制。各部門根據(jù)需要提供聯(lián)系人，確定工作內(nèi)容。領(lǐng)導(dǎo)小組在聯(lián)防聯(lián)控協(xié)調(diào)機制統(tǒng)一決策部署下開展工作。 

　?。ǘ╊I(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)工作組及職責(zé) 

　　 市局啟動醫(yī)療器械應(yīng)急預(yù)案時，根據(jù)事件性質(zhì)和應(yīng)急處置工作需要，應(yīng)急領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)綜合協(xié)調(diào)宣傳組、事件調(diào)查組、風(fēng)險控制組等工作組，依職責(zé)開展相關(guān)工作。各工作組組成及職責(zé)如下：

　　 1.綜合協(xié)調(diào)宣傳組：辦公室牽頭，成員單位主要包括藥品醫(yī)療器械科、政策法規(guī)科、消?？?、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等（成員單位根據(jù)實際工作需要隨時增減，下同）。 

　　 工作職責(zé)：（1）根據(jù)領(lǐng)導(dǎo)小組指示組織召開綜合性會議，協(xié)調(diào)綜合性事宜，督導(dǎo)事件處置進展；（2）根據(jù)需要與相關(guān)部門或單位進行溝通協(xié)調(diào)；向三明市場監(jiān)管局通報相關(guān)信息；（3）組織并承擔(dān)新聞發(fā)布工作，制定新聞宣傳方案，統(tǒng)一歸口負(fù)責(zé)新聞媒體采訪；（4）會同相關(guān)科室共同確定對外宣傳口徑并組織起草新聞通稿；（5）及時開展輿情監(jiān)測工作，隨時關(guān)注輿情進展，根據(jù)情況及時與市委宣傳部、市委網(wǎng)信辦等相關(guān)部門保持溝通，引導(dǎo)輿論；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。 

　　 2.事件調(diào)查組：藥品醫(yī)療器械科牽頭，成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、消?？啤⑾瘯?、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等（必要時可邀請相關(guān)專家或檢查員參加）。 

　　工作職責(zé)：（1）與上級單位一起開展現(xiàn)場檢查；（2）請上級單位抽樣送檢；（3）請上級單位共同查找事件原因，做出調(diào)查結(jié)論；（4）配合上級單位認(rèn)定事件單位和有關(guān)部門、機構(gòu)及其工作人員的責(zé)任，提出責(zé)任追究建議；（5）對涉嫌犯罪的，移交公安部門立案查辦；（6）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。 

　　 3.風(fēng)險控制組：藥品醫(yī)療器械科牽頭，成員單位主要包括辦公室、政策法規(guī)科、申訴舉報指揮中心、消委會、注冊科、綜合執(zhí)法大隊、各市場監(jiān)管所等。 

　　 工作職責(zé)：（1）協(xié)助上級單位對問題器械采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用；（2）協(xié)助上級單位評估事件影響，開展產(chǎn)品追溯，控制不安全器械，防止危害蔓延擴大；（3）封存有關(guān)器械、原料、設(shè)備等，采取召回和銷毀等控制措施；（4）承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)小組交辦的其他工作。 

　　三、監(jiān)測、預(yù)警、報告 

　　 開展醫(yī)療器械質(zhì)量風(fēng)險分析和評估，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報告、早處置。 

　　（一）監(jiān)測 

　　 加強對重點品種、重點環(huán)節(jié)，尤其是高風(fēng)險品種質(zhì)量安全的日常監(jiān)管、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)、投訴舉報系統(tǒng)等搜集匯總醫(yī)療器械質(zhì)量安全信息和事件信息。 

　?。ǘ╊A(yù)警 

　　 根據(jù)監(jiān)測信息，對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)危險因素進行分析，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見，及時采取預(yù)警措施。 

　　 根據(jù)可能發(fā)生的事件的特點和造成的危害，應(yīng)及時采取以下相應(yīng)措施： 

　　 1.做好啟動應(yīng)急響應(yīng)的準(zhǔn)備； 

　　 2.組織加強對事件發(fā)展情況的動態(tài)監(jiān)測，隨時對相關(guān)信息進行分析評估； 

　　 3.向社會發(fā)布所涉及醫(yī)療器械警示信息，開展相關(guān)科普宣傳，公布咨詢電話； 

　　 4.向有關(guān)部門進行預(yù)警提示； 

　　 5.其他。 

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　　 1.報告主體 

　　藥品醫(yī)療器械科、醫(yī)療器械注冊（備案）人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位。 

　　 2.報告程序和時限 

　　由藥品醫(yī)療器械科牽頭，并向上級部門和局領(lǐng)導(dǎo)請示，按要求及時向市政府、三明市場監(jiān)管局報告，并通報有關(guān)部門。 

　　按照《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強應(yīng)急值守工作的通知》（藥監(jiān)綜﹝2019﹞91號）有關(guān)程序，在獲知特別重大、重大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，30分鐘內(nèi)電話報告、1小時內(nèi)書面上報三明市場監(jiān)管局及省藥監(jiān)局；較大級別醫(yī)療器械安全突發(fā)事件，應(yīng)在獲知相關(guān)信息后6小時內(nèi)書面上報。 

　　醫(yī)療器械注冊（備案）人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位在獲知有可能導(dǎo)致特別重大、重大、較大醫(yī)療器械安全突發(fā)事件相關(guān)信息后，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進行報告。 

　　事件信息報告一般采取書面形式向上級部門和有關(guān)部門報送，緊急情況下可通過電話、網(wǎng)絡(luò)形式報告，后續(xù)及時報送相關(guān)書面材料。報告時應(yīng)確保信息核收無誤。涉密信息的報告按保密有關(guān)規(guī)定處理。 

　　四、應(yīng)急響應(yīng) 

　　按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)的原則，根據(jù)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的級別，醫(yī)療器械安全突發(fā)事件的應(yīng)急響應(yīng)分為Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級。 

　?、窦墤?yīng)急響應(yīng)由國家藥監(jiān)局啟動。Ⅱ級應(yīng)急響應(yīng)由省藥監(jiān)局啟動。Ⅲ級應(yīng)急響應(yīng)由三明市局啟動。Ⅳ級應(yīng)急響應(yīng)由縣局啟動。 

　　五、后期處置 

　　根據(jù)調(diào)查和認(rèn)定的結(jié)論，依法對相關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員采取處置措施。確定是醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的，依法對有關(guān)醫(yī)療器械上市許可持有人、生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進行查處。涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)。確定是臨床用械不合理或錯誤導(dǎo)致的，移交衛(wèi)生健康部門對有關(guān)醫(yī)療機構(gòu)進行依法處理。確定為新的嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件的，盡快組織開展安全性再評價，根據(jù)再評價結(jié)果采取相應(yīng)風(fēng)險控制措施。 

　　六、預(yù)案管理 

　　（一）總結(jié)提升 

　　根據(jù)應(yīng)急響應(yīng)級別，藥品醫(yī)療器械科組織相關(guān)科室及時總結(jié)醫(yī)療器械安全突發(fā)事件和應(yīng)急處置工作情況，形成事件處置總結(jié)報告。深入分析事件原因，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，進一步完善監(jiān)管措施。視情況修訂完善醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案。 

　　醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置結(jié)束后，應(yīng)及時對事件的處置工作進行總結(jié)評估，進一步提高應(yīng)急處置能力和水平。 

　　（二）獎懲措施 

　　對醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急管理和處置中做出突出貢獻的集體和個人，按照有關(guān)規(guī)定和程序，給予獎勵或通報表揚。對有失職、瀆職的責(zé)任單位或責(zé)任人，依法追究責(zé)任。 

　　附表：醫(yī)療器械安全突發(fā)事件分級標(biāo)準(zhǔn)